No Hospital de Clínicas da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp) a partir desta terça-feira não se faz mais qualquer cintilografia óssea, exame necessário para saber se pacientes com câncer de mama, próstata ou pulmão tiveram a doença espalhada para os ossos, uma metástase que pode ocorrer no caso destas três enfermidades. Só com o exame é possível decidir qual o tratamento mais adequado para estes pacientes, mas ele não pode mais ser feito porque o metilenodifosfonato (MDP), radiofármaco usado no teste, está em falta. E não apenas neste hospital, onde 50 exames do tipo são feitos por semana e 40 já tiveram que ser remarcados. Sua fabricação está suspensa no país.
O MDP é fabricado e comercializado no Brasil pelo Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN), uma autarquia vinculada ao Governo do Estado de São Paulo e gerida técnica e administrativamente pela Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN), órgão do Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações (MCTIC). No último dia 18 de maio, o órgão foi impedido de fabricar 16 radiofármacos (substâncias que usam elementos radioativos) pela Anvisa e pela Covisa, órgãos de Vigilância em Saúde do Governo Federal e da Prefeitura de São Paulo.
A interdição ocorreu porque a estrutura destas linhas de produção e o número de funcionários foi considerado inadequado pelos órgãos. O IPEN afirma que não há qualquer risco no trabalho que executa e diz que está em processo de readequação e de contratação de funcionários terceirizados.
A interdição afetou quase metade dos 38 produtos fabricados pelo instituto, explica o superintendente do IPEN, Wilson Calvo. São 14 reagentes liofilizados, sendo nove de fabricação exclusiva do instituto no Brasil, fluoreto, também só fabricado e comercializado pelo IPEN, e o fluor 18 com marcador de glicose.
Eles são usados para inúmeros exames, como a cintilografia óssea, a cintilografia hepatobiliar (auxilia o diagnóstico de fibrose cística e de obstrução biliar), cintilografia pulmonar (para diagnosticar embolia ou enfisema pulmonar), cintilografia de perfusão cerebral (ajuda a diagnosticar doenças como o Alzheimer), entre outras.
De todos os radiofármacos cuja a comercialização foi proibida, seis são os que possuem a situação mais crítica, segundo Calvo. São os mais usados no país e não há outra forma de obtê-los sem que seja pelo IPEN. Alguns deles tem estoque — de produtos fabricados antes da interdição— por apenas mais três semanas.
Contudo, o estoque de MDP, que abastece 430 hospitais e clínicas no país, acabou. “Este é o primeiro de muitos problemas que poderemos ter”, aponta Celso Darío Ramos, diretor do Serviço de Medicina Nuclear do Hospital de Clínicas da Unicamp. “Desde a semana passada procuramos otimizar os exames e jogar os menos urgentes para frente. Nesta segunda, usamos as últimas doses e tivemos que começar a remarcar os pacientes marcados a partir de terça-feira. A cintilografia óssea é um exame muito usado para definir a conduta de tratamento nos casos de câncer de mama, próstata e pulmão, três tumores muito frequentes”, diz.
Segundo o diretor, pacientes com estas três enfermidades podem ter metástase (quando o câncer se espalha) nos ossos. Quando esse é o caso (e só a cintilografia pode apontar isso), se evita a retirada do tumor por cirurgia para que o tratamento seja iniciado por quimioterapia, mais abrangente. Quando não há metástase, se faz a cirurgia. “Se isso continuar, vai acontecer um dilema. O colega que trata o paciente vai ter que optar. Ele pode achar que o paciente está muito debilitado, pode ter metástase, e não deve fazer a cirurgia, quando pode ser que o câncer não tenha se espalhado. Ou ele vai decidir operar e descobrir que o câncer havia se espalhado para os ossos e agora ele tem um paciente muito debilitado pela cirurgia agressiva para poder começar a quimio”, explica.
No Hospital Universitário de Santa Maria (Rio Grande do Sul), que pertence à universidade federal, as escolhas já começaram, explica a médica Clarissa Pereira Bornemann, responsável técnica pelo Serviço de Medicina Nuclear do local. “Temos otimizado ao máximo o uso dos materiais. Teve uma criança de 6 anos que foi liberada da internação hospitalar sem fazer a cintilografia óssea. O exame seria feito pra descartar uma infecção óssea, que chamamos de osteomielite”, conta ela. “Ela voltou dias depois, de casa, para fazer o exame que, felizmente, não demonstrou evidência de infecção.”
Problema antigo
O problema entre os órgãos de vigilância e o IPEN não é novo, explica a Coordenação de Vigilância em Saúde (Covisa) da Prefeitura de São Paulo, que atuou na interdição parcial do centro de radiofarmácia do IPEN ao lado da Anvisa. O órgão, que afirma que a medida teve como objetivo garantir o controle sanitário dos produtos, explica que em agosto de 2016 fez uma inspeção conjunta no local e identificou “diversas não conformidades no cumprimento da legislação”. Para que a situação fosse regularizada, o instituto firmou um Termo de Compromisso de Adequação (TAC), dividido em duas etapas. O objetivo era a readequação do quadro de funcionários e de procedimentos da legislação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, uma norma de 2009.
Segundo a Covisa, a primeira etapa terminou em 31 de março de 2017, sem o cumprimento integral. A segunda, que deve ser concluída em 31 de agosto deste ano, também não vem sendo totalmente atendida, afirmou o órgão em nota. De acordo com a Covisa, em 2017 e 2018 foram realizadas diversas inspeções para verificar as adequações acordadas, “porém restam itens importantes a serem cumpridos.” “Cabe destacar que antes da interdição todas as orientações técnicas foram fornecidas ao IPEN, sem contudo ter sido alcançada a totalidade da regularização das não conformidades, observando-se, inclusive, um agravamento da situação atual, o que culminou na interdição. A Covisa segue acompanhando o andamento das adequações necessárias para viabilizar a desinterdição o mais brevemente possível”, destacou o texto.
Calvo, superintendente do IPEN, diz que o órgão tem feito esforços de modernização e contratação de novos funcionários, mas precisa de mais tempo para se readequar às normas da Anvisa. “O IPEN vem trabalhando para resolver isso o mais rapidamente possível. Mas é um trabalho que demanda tempo, não é algo imediato. O Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações investiu 17,6 milhões de reais e vai investir mais 50 milhões nas linhas de produção. Também conseguimos mais 13,6 milhões da Fapesp [Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo]”, diz ele, que ressalta que foram feitas parcerias para a chegada de novos funcionários e há um processo de contratação de funcionários terceirizados, que trará mais 16 pessoas para o time (três já estão trabalhando). “O que temos pedido nas reuniões com os órgãos é que o TAC seja renegociado.”
O superintendente ressalta que nunca houve qualquer problema com qualquer radiofármaco produzido pelo IPEN. “Eles entendem que a falta de pessoas pode levar a uma possível falha, mas se isso tiver que ter alguma consequência vai ser na redução de produtos produzidos, não na qualidade dos produtos”. Segundo ele, seriam necessários para completar este quadro de funcionários mais 40 servidores, ou seja um acréscimo de 50% no número de funcionários atual (80).
“O IPEN tem profissionais sensacionais e a qualidade de seus radiofármacos é brilhante. Mas falta repor gente que se aposentou ao longo dos anos, não houve concursos públicos”, destaca Juliano Cerci, presidente da Sociedade Brasileira de Medicina Nuclear. A instituição avalia que se o impasse continuar, até dois milhões de exames imprescindíveis para o tratamento oncológico podem ser prejudicados—volume do que é feito em um ano. “A Anvisa jamais poderia ter tomado uma atitude dessas e deixar os pacientes sem estes exames”, afirma Cerci.
Fonte: Msn
