A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (3) o novo regulamento para produtos derivados de Cannabis. De acordo com o diretor de Gestão da Anvisa, Fernando Mendes, o texto autoriza a fabricação, a importação e a comercialização destes medicamentos, estabelecendo parâmetros de qualidade.
“Proponho o estabelecimento de uma outorga governamental específica para o comércio deste tipo de produto à base de Cannabis. Com a autorização sanitária, a AS, de caráter provisório e rápido procedimento de concessão, emitida mediante um deferimento de solicitação da empresa, que pretende fabricar, importar e comercializar o produto de Cannabis para fins medicinais, com incentivo para que os produtos detentores dessa AS, migrem à categoria de medicamentos, respeitados, como já dito, os critérios ao registro de medicamentos”, afirmou.
O regulamento aprovado exige o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido pela Anvisa. Ou seja, a empresa requisitante será obrigada a ter um conjunto de dados e informações técnicas, em versão sempre atualizada, que comprovem a qualidade, limites de especificação e métodos de controle de qualidade, bem como estudos de estabilidade e relatórios periódicos de avaliação de uso.
A decisão da Anvisa foi muito comemorada pelas famílias que utilizam medicamentos feitos à base de Cannabis. O servidor público Norberto Fisher e a esposa dele, Katiele Fisher, foram um deles. Norberto é pai da Anny, a primeira brasileira autorizada a fazer o uso da cannabis no Brasil. Ela nasceu com uma síndrome rara, chamada CDKL5, que tem como característica a epilepsia de difícil controle. Ou seja, as crises convulsivas não são controladas com os fármacos e nem com a combinação deles.
Porém com o uso do canabidiol, a Anny teve uma melhora significativa. Antes do CBD, ela tinha de 60 a 80 convulsões na semana e agora, com o uso do canabidiol, ela tem uma ou duas crises, no máximo, a cada dez dias. Segundo Norberto Fisher, o novo regulamento vai facilitar muito o acesso a estes medicamentos.
“O impacto imediato que a gente vai perceber quando isso começar a funcionar, começar a valer, é o fato de que as famílias não precisarão esperar dois, três meses, para a Anvisa autorizar a importação individual e não precisarão fazer justamente esta importação individual, pagando frete separado para cada importação. Então, estes produtos virão para o Brasil em grandes quantidades, poderão ser manipulados aqui e serão distribuídos nas farmácias. Então, a família, hoje, vai no médico, consulta, o médico prescreve, ela sai do consultório e pode ir diretamente na farmácia para fazer a compra”, disse.
A regulamentação aprovada vai ser publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias e passará a valer 90 dias após a publicação.
Fonte: Cintia Moreira
